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        2010最新版GMP對潔凈實驗室凈化等級的標準

        作者:admin 出處:科瓦特發表時間:2016-08-23 22:26:00
         

        2010最新版GMP對潔凈實驗室凈化等級的標準
          新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,本文主要介紹新版GMP中關于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別。
                                                              標準潔凈實驗室
        中國 GMP(2010修訂)2010年版GMP附錄1 無菌藥品,第三章,第九條……潔凈區各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表:

        潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/m3  
        近似對應
        傳統規格
        靜態 動態
        ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
        A級 3520(ISO5) 20 3520(ISO5) 20 100級
        B級 3520(ISO5) 29 352000(ISO7) 2900 100級
        C級 352000(ISO7) 2900 3520000(ISO8) 29000 10,000級
        D級 3520000(ISO8) 29000 不作規定 不作規定 10,0000級
         
        98年版與2010年版GMP潔凈區各級別空氣懸浮粒子標準對照:




        2010年版GMP 相當于ISO標準 98年版GMP 相當于ISO標準
        A 動態ISO5 100級 ISO5
        靜態ISO5
        B 動態ISO7    
        靜態ISO5
        C 動態ISO8 10000級 ISO7
        靜態ISO7
        D 動態ISO7 10000級 ISO8
        靜態ISO8
         
         
        新版GMP潔凈度等級A、B、C、D
        A級潔凈區
        潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃
        潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%
        操作區的風速:水平風速≥0.54m/s
               垂直風速≥0.36m/s
        高效過濾器的檢漏大于99.97%
        照度:>300lx-600lx
        噪音:≤75db(動態測試) 
        B級潔凈區 
        潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃ 
        潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%
        房間換氣次數:≥25次/h
        壓差:
        B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
        高效過濾器的檢漏大于99.97% 
        照度:>300lx-600lx 
        噪音:≤75db(動態測試)
        C級潔凈區
         潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃
        潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%
        房間換氣次數:≥25次/h
        壓差:
        C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
        高效過濾器的檢漏大于99.97% 
        照度:>300lx-600lx
        噪音:≤75db(動態測試)
        D級潔凈區
        潔凈操作區的空氣溫度應為 18-26℃
        潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%
        房間換氣次數:≥15次/h
        壓差:100,000級區相對室外≥10Pa,
        高效過濾器的檢漏大于99.97%
         照度:>300lx-600lx
        噪音:≤75db(動態測試)
         
         
         
         
         

        此文關鍵字:實驗室凈化等級

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